A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estipulou o prazo máximo de 10 dias para responder sobre eventuais pedidos de fabricantes para o uso emergencial de vacinas da covid-19 em território brasileiro. De acordo com o órgão, a equipe está toda mobilizada em tempo integral para avaliar cada pedido "de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil".
Para participar da aprovação emergencial, empresas ou laboratórios precisam apresentar uma série de documentos e garantias de que a dose pode ser fabricada ou importada no país e ou com sucesso pela Fase 3 de testes em território nacional. Além disso, a candidata já deve ter ado pela etapa de avaliação do dossiê de desenvolvimento clínico.
O documento da Anvisa ainda cita que a aprovação em outros países por autoridades competentes, como é o caso da FDA dos Estados Unidos, pode ser um fator auxiliar no processo. Entretanto, condições como "parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento" devem ser direcionados ao contexto brasileiro.
E a CoronaVac?
Por fim, o comunicado ainda comenta especificamente o caso da CoronaVac, a vacina vinda da China atualmente com doses armazenadas em São Paulo e aguardando os procedimentos de aprovação. "Os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão", diz a Anvisa. As doses da permissão especial não podem ser comercializadas, sendo destinadas a "programas de governo".
O documento completo pode ser visto no site da Anvisa.
